Evropska agencija za lijekove (EMA) kaže da Novavax cjepivo protiv kOVID-a mora sadržavati upozorenje o nuspojavama za srce

LONDON – Europska agencija za lijekove (EMA) preporučuje da Novavaxovo cjepivo protiv COVID-19 nosi upozorenje o mogućnosti dva tipa upale srca, što je dodatno opterećenje za injekciju koja do sada nije dobila široku primjenu.

Bolesti srca – miokarditis i perikarditis – trebale bi biti navedene kao nove nuspojave u informacijama o proizvodu za cjepivo Nuvaxovid, na temelju „malog broja“ prijavljenih slučajeva, rekla je EMA u srijedu.

Novavax je rekao da tijekom kliničkih ispitivanja Nuvaxovida nije bilo zabrinutosti oko upala srca i da će se prikupiti više podataka, dodajući da su najčešći uzrok miokarditisa virusne infekcije.

“Radit ćemo s relevantnim regulatorima kako bismo osigurali da su informacije o našim proizvodima u skladu s našim uobičajenim tumačenjem pristiglih podataka”, dodao je američki proizvođač cjepiva Novavax.

U lipnju je američka Agencija za hranu i lijekove označila rizik od upale srca od cjepiva Novavax.

Miokarditis i perikarditis prethodno su identificirani kao „rijetke nuspojave“, uglavnom vidljive kod mladih muškaraca, od cjepiva glasničke RNA (mRNA) koje su napravili Moderna i Pfizer i BioNTech, pri čemu se velika većina oboljelih „u potpunosti oporavila“.

EMA je u srijedu rekla da je od Novavaxa zatražila dodatne podatke o riziku od ovih nuspojava.

Prošlog je mjeseca agencija EU-a identificirala ozbiljne alergijske reakcije kao potencijalne nuspojave cjepiva.

Novavax se nadao da će ljudi koji su odlučili ne uzimati cjepiva Pfizera i Moderne dati prednost njegovoj injekciji jer se oslanja na tehnologiju koja se desetljećima koristi u borbi protiv bolesti uključujući hepatitis B i gripu.

Međutim, prema Europskom centru za prevenciju i kontrolu bolesti u Europi je dano samo oko 250.000 doza Nuvaxovida od njegovog lansiranja u prosincu.